GCP临床试验项目伦理PPT汇报要点

GCP临床试验项目伦理PPT汇报要点

GCP 临床试验项目伦理申请汇报 PPT 涵盖要点-------新项目初始审查

1、试验药物或器械的产品介绍、国内外上市情况等

2、本临床试验技术路线

3、临床试验相关检查项目、相关药物或器械

4、其他替代治疗方案及其优缺点

5、受试者风险

6、受试者获益

7、临床试验相关费用、补偿、赔偿、试验责任保险等

l

GCP 临床试验项目伦理申请汇报 PPT 涵盖要点-------修正案审查

1、申请修正原因

2、修正包括哪些材料

3、修正对比明细（重复修正对比务须赘述）

4、修正是否影响受试者风险、获益、费用、补偿等

l

GCP 临床试验项目伦理申请汇报 PPT 涵盖要点----复审审查

1、复审审查意见

2、修改对比明细

l

GCP 临床试验项目伦理申请汇报 PPT 涵盖要点-----SAE 审查

1、SAE 名称、是否为预期 SAE

2、SAE 发生可能原因分析

3、SAE 发生是否与研究药物或器械相关

4、受试者转归情况

5、SAE 发生是否影响研究预期风险和受益

l

GCP 临床试验项目伦理申请汇报 PPT 涵盖要点-----违背方案审查

1、违背方案情况描述

2、违背方案造成的影响

3、处理及整改措施

4、违背方案是否影响受试者安全、权益

5、是否对研究结果产生影响

l

GCP 临床试验项目伦理申请汇报 PPT 涵盖要点-----年度/定期跟踪审查

1、研究处于何种阶段、计划研究总例数、已入组受试者例数、完成例数、退出例数；

2、是否存在影响研究进展的情况

3、目前发生的 SAE 例数、与研究相关的 SAE 例数、受试者转归情况

4、是否进行研究方案、知情同意书的修订

5、是否存在影响受试者安全、权益的情况