伦理审查委员会简介

丽水市第二人民医院临床试验伦理审查委员会简介

一、简介

丽水市第二人民医院临床实验伦理委员会成立于2023年8月，符合世界医学大会《赫尔辛基宣言》(2013年)、人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)、世界卫生组织(WHO)及我国《药物临床试验质量管理规范》(2020年)《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016年)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2013)、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016)、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》〔2023〕等国内外伦理法规和准则的要求，对院内开展的所有临床试验项目，提供独立的审查和全过程的监督管理，努力保证研究者在临床研究中，做到对研究参与者负责、对本学科负责、对研究负责，确保研究参与者尊严、安全和权益得到保护。

二、职责和范围

1、对涉及人的生命科学和医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目；

2、对已批准的研究项目实行全程监督管理，保证人体研究符合科学和伦理要求；

3、受理研究参与者的投诉并协调处理，确保研究不会将研究参与者置于不合理的风险之中；

4、进行伦理教育培训，指导伦理工作开展促进科学与伦理的良性互动。

三、人员组成

临床试验伦理审查小组共13人，8名男性，5名女性，10人医药专业，3人非医药专业，其中1名从事医学伦理相关专业人员、1名律师和1名非医药专业人员均来自外单位。设主任委员1人，副主任委员1人，委员11人。委员专业涵盖了精神病学、急危重症、中医内科学、医学影像学、药学等医药相关专业的专家，以及伦理学、法学、管理学等方面的非医非药专业人员。临床试验伦理审查小组对临床试验项目进行审查和全程监管。

四、联系方式

临床试验伦理审查委员会联系人：吴老师

地址：浙江省丽水市莲都区联城街道北环路69号

办公室电话：0578-2813040

邮箱：lseygcplunli@163.com

临床试验伦理审查委员会委员名单

丽二医〔2023〕46号

本伦理审查委员会任期到期时间：2028年8月21日